质量控制不能“出轨”

相信前几天大家已经被出轨门刷了一天的屏，大满贯的光环也抵不住出轨的负面影响，可见大家对出轨的厌恶程度。

底线是不应该越界的

事发之后，热心群众急不可耐地去表达对出轨的态度，但同样的事情发生在生产质量上面，生产企业就不可以像热心群众那样只表达一下情绪或说个“对不起“”就了结，而应当有明确的措施。对于自身的质量控制，生产企业也应该有不能逾越的底线。这需要生产过程中，以一项项的指标作为防范的保障。一旦出现指标越界出轨的时候，就需要启动OOS（Out of Specification）的处理方案。而且对于制药行业，GMP对OOS也有明确的要求。

OOS的处理

原则

• 不能低估或忽略
• 制定具体调查流程SOP及判断依据
• 明确OOS处理SOP的实施权责
• 确保整改措施的实施

步骤

Step1

实验室调查

对OOS结果进行确认，主管对可能的原因进行客观及时的评估，不应预先假想OOS结果的原因。应迅速评价数据以确定结果是因为实验室错误，还是表明了生产工艺有问题。直接的评估可以包括对目前溶液，检验单位，最初测量和准备使用的玻璃器具的复验。复验可能提供对实验室错误假定的更多的可信性。

Step2

全面OOS调查

如果初步评估表明不是实验室错误引起的OOS结果，结果又不正确的话，就要按事先规定的程序进行全面的OOS调查。该调查可能包括生产工艺回顾和／或附加的实验室工作。调查的目的的应是确定引起OOS结果的根本原因并采取适当的改正和预防措施。

OOS处理中几个值得注意的事情：

关于复验

部分调查可能包括一部分原样的复验。用于复验的样品应该是最初收集检验的、出现OOS结果的样品均质物料的一部分。但要注意：

1.只有当调查正在进行，可以对原样品进行额外的检验

2.需按SOP进行，并预先确定可复验的项目及可复验的次数

3.需由另一名分析员进行

关于重新取样

重新取样只适用于均一样品，需要满足以下条件：

1.样品不具有代表性

2.样品处理错误

3.样品被全部消耗

关于改正与预防措施

整改和预防偏差的再次发生，是OOS调查处理的最终目的。对于部分的OOS，需要改进的是生产工艺和人员操作规范，而另一方面，生产环境控制也是需要注意的地方，环境微生物污染也很可能是产生OOS的主要原因。

生产过程中，应注意降低药品生产过程中污染、交叉污染以及混淆、差错等风险，有效防御环境微生物对生产过程的影响。而对卫生死角灭菌的有效方式，就是气体熏蒸的方法。为了让空间灭菌更高效，更安全，广州东弘推出了空间灭菌系列产品：DF洁净空间灭菌系统。

广州东弘DF洁净空间灭菌系统主要是利用压缩空气为动力，将消毒剂以干雾方式持续、恒定地雾化成小于 10微米的液滴，

并以极高速度分散至待灭菌空间的空气中，微滴以布朗运动的方式进一步弥散，实现对空间 100%的全覆盖，不留任何消

毒死角，从而达到很好的灭菌效果?？商娲钟械募兹?、臭氧、 VHP(汽化过氧化氢)等灭菌方法。

关于东弘

广州东弘仪器开发有限公司是广州东锐科技有限公司为推动企业的健康发展而设立的子公司。是一家专注于现代制药、生

物、医疗行业的仪器设备的研发、设计、生产、销售及服务，为这些行业提供可靠的设备及专业的综合解决方案。

目前公司可以提供洁净室空间灭菌系统（简称DF），该产品是真正无残留、绿色环保的空间消毒灭菌设备。产品适用于制

药企业、药物研发机构、生物技术研究中心、医院、高校等企事业单位。切实地解决了现有空间消毒灭菌方法存在的问

题，为更多中国客户提供真正安全、稳定、生态、环保的空间消毒灭菌产品。

如需了解更多资讯，敬请关注东锐科技公众号