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新冠病毒诊断试剂盒研发现状

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自肺炎疫情爆发后,我国科学家率先锁定感染源,分离得到新冠病毒。2020110日,科研人员迅速测序并公布了病毒的基因序列。

 

有了新冠病毒的基因序列之后,我们就可以与SARS、MERS等冠状病毒的序列进行比对,筛选出特异性序列,从而设计引物,开发出新冠病毒的核酸检测方法。事实上,仅在新冠病毒基因序列公布后2天,已有很多国内的试剂盒厂家宣称已开发出相关核酸检测产品。

 

诊断试剂盒属于三类医疗器械,一般要经过临床实验、药监局审批、招标采购等流程才可以进入医院流通,正式出具有临床效力的诊断报告。随着新冠疫情的进一步爆发,大批疑似或潜在感染者需要迅速得到诊断以采取必要措施。为了进一步增强新型冠状病毒核酸检测试剂供给能力,国家药品监督管理局启动《医疗器械应急审批程序》,开通审批绿色通道。截至131日,国家药监局已紧急审批通过7个新型冠状病毒核酸检测试剂盒。

 

 

针对病毒感染的诊断,常用的方法是病毒的基因测序与核酸检测。由于基因检测对设备、生物信息团队、成本、检测周期都有较高的要求,因此现在的诊断方法多以核酸检测为主。从以上国家药监局紧急审批通过的7个试剂盒不难看出,除华大生物科技(武汉)的试剂盒为测序试剂盒外,其他6个试剂盒都是基于核酸检测技术进行研发的。

 

在首批获得《医疗器械注册证》的相关检测试剂盒的备注一栏,国家药监局注明:本产品仅为新型冠状病毒感染的肺炎的辅助诊断及应急储备,有效期1年。延续注册时要补交临床数据。

 

除首批获批的试剂盒产品外,大批企业陆续发布了研发中的核酸检测试剂盒的进展情况。

 

西陇科学的控股子公司山东艾克韦生物技术有限公司的新冠病毒核酸检测试剂盒通过山东省器械检测中心检测;


迪安诊断新冠病毒诊断试剂盒产品完成浙江省注册检验;


艾德生物核酸检测试剂盒申请进入国家应急审批通道;

 

美康生物研发的新型冠状病毒核酸检测试剂盒(荧光PCR法)和新型冠状病毒蛋白快速检测试剂盒(免疫层析法)已经处于临床验证阶段;

 

嘉兴雅康博医学检验所已开展应对新型冠状病毒感染的检测试剂研发。

 

透景生命公司开发的新型冠状病毒核酸检测试剂盒采用的是卡式荧光PCR法,产品实现随机上样,可在床旁或其他开放性实验室即时检测,1-1.5小时后即可出结果。试剂盒已申请临床验证和注册申报;

 

安龙基因与上海人类基因组研究中心合作开发了核酸检测试剂盒,目前,该试剂盒通过国家卫健委推荐给湖北武汉捐赠了10000人份,合肥市疾控捐赠300人份,该试剂盒在河北,河南,山东,湖北,内蒙部分地区展开发售;

 

广东国盛医学研制的新型冠状病毒(2019-nCoV)核酸检测试剂盒(PCR—荧光探针法)于2月3日经广东省疾病预防控制中心检测验证;

 

成都迈克生物成功研发出西南地区首个新型冠状病毒检测试剂盒,可实现2小时内96份样本的快速检测,将为西南地区乃至全国有效筛查和防控新型冠状病毒提供有力保障。

 

杭州优思达紧急开发了全自动POCT新型冠状病毒(2019-nCoV)核酸检测试剂盒,从样本处理开始,最快30分钟可出结果。

 

万孚生物近日完成新型冠状病毒系列检测试剂新品的研发。该系列产品包括基于胶体金免疫层析法的2019-nCoV新型冠状病毒抗原检测试剂、抗体检测试剂,以及基于荧光PCR平台的2019-nCoV新型冠状病毒核酸检测试剂盒。目前部分产品已经完成了注册产品抽样工作,公司预计很快能为市场提供现场快速检测和精准检测的系列产品。

 

 

以上资讯整理自网络。

各省的试剂盒生产厂家加紧研发步伐,迅速推出相关诊断产品。除美康生物和万孚生物外,这些试剂盒也基本都是基于核酸检测技术的诊断试剂盒。因这些检测方法都需要用到PCR仪产品,也一度导致国内的PCRqPCR仪极度紧俏,一台难求。

核酸检测通常要在生物安全防护三级(P3)实验室,由有经验的操作人员来完成。从医院对病患的采样、样品运送至检测实验室、样品处理和检测,到最终结果出来,大概需要2天的时间,无法满足疫情防控的需求。为尽快对人员采取必要的隔离或治疗措施,需要更多能够实现POCT的新型检测试剂盒。POCT,即时检验(Point-of-Care Testing),指在病人旁边进行的临床检测及床边检测,通常不一定是临床检验师来进行,是在采样现场即刻进行分析,省去标本在实验室检验时的复杂处理程序,快速得到检验结果的一类新方法。

28日下午,国家药监局器械注册司稽查专员江德元表示,将根据疫情防控需要,继续做好医疗器械应急审批工作。特别是对于新冠病毒快速检测试剂,一旦有成熟产品,将继续组织纳入应急审批程序进行评估和审核。

目前,已有至少12家机构或科研团队陆续发布了关于新型快速检测试剂盒的研发进展。

 

以上为部分新冠病毒快检试剂盒产品,图片来源于网络,侵删。

疫情爆发以来,受益于紧急审批通道,试剂盒的研发和审批流程相对于以往,周期大大缩短。新冠病毒快速诊断试剂盒产品研发成功的喜讯每日更新,相信还有更多默默耕耘的团队正在酝酿更完善和检测方法更先进的产品,为前线的医疗战队提供更好的武器。

随着对新冠病毒研究和疫情控制的进展,我们对新病毒的了解也越来越多。美丽的逆行者们在前线作战,科研人员正日以继夜的为疫情的检测、诊断、治疗、预防提供后备援助,东锐科技也愿意略尽绵薄之力,为诊断试剂行业的客户提供最大的支持!

以下《诊断试剂盒研发及生产整体解决方案技术路线图》供参考。

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