技术改进一直以来,都是制药行业里面的核心。无论从药理研发,到生产工艺、质量管控的进步,都是踏着技术改进的一个个脚印。
无菌环境控制是实现无菌药品生产过程控制的可控可管理的可靠方法,一直以来都被广泛使用。但其中实现环境微生物杀灭的手段,一直进行着改进。从一开始的人员手工消毒,到物理照射杀灭,或后期的化学气体熏蒸的转变,也慢慢使得洁净环境更加稳定受控??悸堑轿薅居牖繁5男枰?,过氧化氢气体消毒技术得以慢慢取代原有的其他化学熏蒸方式,变为有效且主流的制药灭菌方式。据报道,气体状态的过氧化氢可以达到液体过氧化氢灭菌效力的4倍以上,其游离的氢氧基离子有效进攻微生物的脂类、蛋白质及遗传物质,因此可广谱杀灭真菌、细菌、病毒及 芽孢。
早期使用气化过氧化氢技术,主要是使用35%过氧化氢溶液,以加热闪蒸为主流的汽化方式,完成过氧化氢从液体转换成气态,后发现这样的做法带来过氧化氢气体温度较高,容易出现冷凝附着,长时间的过氧化氢接触下,生产车间中出现被腐蚀现象,而且过氧化氢气体由于有粘滞效应,难以充分扩散。过氧化氢灭菌被限制在单一房间,近距离扩散,或需要增加促进气体交换、空气流动的设备。
众所周知,大部分的制药车间均不是一个单一空间,而是按照功能、工艺流程分割成一个又一个的独立空间,其间有连通但也有一定的间距,使用过氧化氢灭局时也不大可能为每个房间设置发生设备,因此过氧化氢气体灭菌没有在这行业一下子铺开。
后期的技术从几方面改善过氧化氢的灭菌方式:
◆ 1.以复配配方,将过氧化氢灭菌剂浓度大大降低至5%以下。
◆ 2.干雾式扩散方式,一举解决了高温气态、气态扩散困难的问题,并且无冷凝的过氧化氢,能在灭菌结束后短时间内迅速排走,避免了长时间的接触。
◆ 3.精确用量,确保灭菌效果的同时,避免过量使用导致过饱和凝结物体表面产生腐蚀的风险。
→ 该技术对过氧化氢气态灭菌技术的突破,主要在于使用了干雾作为过氧化氢溶液扩散的主要形态,因此被称为干雾式过氧化氢技术。
广州东弘推出了洁净空间灭菌产品系列:DF洁净空间灭菌系统。将干雾式过氧化氢的灭菌工艺与制药设备制作工艺结合,生产出符合制药行业使用的高效灭菌设备,为企业升级灭菌工艺提供了一个新选择。
→ 广州东弘DF洁净空间灭菌系统主要是利用压缩空气为动力,将消毒剂以干雾方式持续、恒定地雾化成小于 10微米的液滴,并以极高速度分散至待灭菌空间的空气中,微滴以布朗运动的方式进一步弥散,实现对空间 100%的全覆盖,不留任何消毒死角,从而达到很好的灭菌效果??商娲钟械募兹?、臭氧、VHP(汽化过氧化氢)等灭菌方法。
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