基于《2010版中国GMP》提出压缩空气质量分析和回顾要求，越来越多GMP制药或相关企业开始进行该工作，本文章现分享相关法规和设备匹配要求，供同行参考。

第二百六十六条 企业至少应对下列情形进行回顾分析:

11. 相关设备和设施,如空调净化系统、水系统、压缩空气等的确认状态;

3.1.5 生物污染

h)危险区内操作、人员和设备的影响，它产构成的生物污染如：

1)压缩气体；

A、采样效率：捕集和存活，避免减压过程中造成的细菌细胞内外压差的变化造成致死的假阴性。

B、取样代表性或等动力状态，取样环境应与微生物存活环境一致。

C、避免使用冲击装置（减压后），撞击至减压装置或阀门也可能会造成致死，所以推荐减压前采样。

1、减压前取样，培养基放置在减压前端；避免减压后取样过程中微生物会因为突然的大气压力补偿而爆裂死亡。

2、符合《ISO-14698-1:2003生物污染控制总则》的验证要求。

3、安德森撞击六级，300*0.6mm保证菌落重叠在可接受的范围内获接近于20m/s的撞击速率，符合《ISO-14698-1:2003生物污染控制总则》要求，提高1um或以上的活粒子采样效率。

4、ATEX防爆、CE安全认证、设备接地。

5、自动流量调节：内置空气流量感应器和压力传感器，全自动采样，流量误差范围±5%；设备可自动将气流速度稳定在100L/min或50L/min(用于低流速检测)，针对流量不足或不稳定情况；将气体在 1.5-10bar 的压力范围内将流量恒定为常量。

6、自动解压：检测压力范围较厂，1.5~10bar(绝对压力)；采样后在自动降压，不用人工去调节；对比减压后取样：（1）每个取样点的压力都是不一样的，如果靠人工变压阀去调节，操作和条件将会很难确认。（2）微生物会因为突然的大气压力补偿而爆裂死亡。

7、操作简单

8、预设气体：基于气体种类密度对流量会有影响，气体越重，实际体积越少；所以需要输入气体种类或密度信息；预设定5个压缩气体有空气，氮气，二氧化碳，氩气，氧气，最多可预设10类气体。

基于《2010版中国GMP》提出压缩空气质量分析和回顾要求，越来越多GMP制药或相关企业开始进行该工作，本文章现分享相关法规和设备匹配要求，供同行参考。

第二百六十六条 企业至少应对下列情形进行回顾分析:

11. 相关设备和设施,如空调净化系统、水系统、压缩空气等的确认状态;

3.1.5 生物污染

h)危险区内操作、人员和设备的影响，它产构成的生物污染如：

1)压缩气体；

A、采样效率：捕集和存活，避免减压过程中造成的细菌细胞内外压差的变化造成致死的假阴性。

B、取样代表性或等动力状态，取样环境应与微生物存活环境一致。

C、避免使用冲击装置（减压后），撞击至减压装置或阀门也可能会造成致死，所以推荐减压前采样。

1、减压前取样，培养基放置在减压前端；避免减压后取样过程中微生物会因为突然的大气压力补偿而爆裂死亡。

2、符合《ISO-14698-1:2003生物污染控制总则》的验证要求。

3、安德森撞击六级，300*0.6mm保证菌落重叠在可接受的范围内获接近于20m/s的撞击速率，符合《ISO-14698-1:2003生物污染控制总则》要求，提高1um或以上的活粒子采样效率。

4、ATEX防爆、CE安全认证、设备接地。

5、自动流量调节：内置空气流量感应器和压力传感器，全自动采样，流量误差范围±5%；设备可自动将气流速度稳定在100L/min或50L/min(用于低流速检测)，针对流量不足或不稳定情况；将气体在 1.5-10bar 的压力范围内将流量恒定为常量。

6、自动解压：检测压力范围较厂，1.5~10bar(绝对压力)；采样后在自动降压，不用人工去调节；对比减压后取样：（1）每个取样点的压力都是不一样的，如果靠人工变压阀去调节，操作和条件将会很难确认。（2）微生物会因为突然的大气压力补偿而爆裂死亡。

7、操作简单

8、预设气体：基于气体种类密度对流量会有影响，气体越重，实际体积越少；所以需要输入气体种类或密度信息；预设定5个压缩气体有空气，氮气，二氧化碳，氩气，氧气，最多可预设10类气体。